ZOPICLONA

ZOPDICLONA

Cada comprimido recubierto contiene:
• Zopiclona 7,5 mg
• Excipientes: lactosa monohidrato spray dried, fosfato de calcio dibásico dihidratado, celulosa microcristalina ph 102,
almidón de maíz sodio glicolato tipo A, copovidona, estearato de magnesio de origen vegetal, hipromelosa 2910 E5, dióxido de titanio, macrogol 6000.

Indicado en el tratamiento del insomnio.

En relación con la dosis y la sensibilidad individual del paciente, pueden observarse algunas veces sabor amargo, sequedad bucal, cefalea, astenia, temblor, somnolencia, sensaciones vertiginosas y, excepcionalmente, irritabilidad y trastornos amnésicos. En la eventualidad de un síndrome de abstinencia, su duración sería breve, teniendo en cuenta la corta semivida de la zopiclona. Disminución de los niveles de tiroxina, perturbaciones de la marcha, en especial en pacientes ancianos.

Hipersensibilidad al principio activo. Zopiclona está contraindicado en insuficiencia respiratoria grave. En conformidad con el estado actual del conocimiento respecto de este fármaco, no se recomienda su empleo en niños menores de 15 años. Como todos los hipnóticos, su empleo no debe ser prolongado. La suspensión del tratamiento debe efectuarse de manera gradual.

Medicamento que puede contribuir al alivio y tratamiento del insomnio asociado a alteraciones médicas o psiquiátricas.
Se debe usar durante plazos breves y como parte de un tratamiento médico del insomnio, el que incluye otras medidas tales como:
-Diagnóstico de la causa de alteración del sueño
-Tratamiento para el estado o la enfermedad que ha producido dicha alteración.
-Adopción de hábitos y modificaciones ambientales que faciliten el buen dormir (evitar café, alcohol, ruidos o tensiones antes de acostarse, métodos de relajación, obtener apoyo familiar, etc.)
-Terapia o apoyo psicológico (individual o en grupo)

Embarazo
A pesar de no haber puesto de relieve ningún efecto teratógeno ni embriotóxico en tres especies animales, se observará la prudencia de no administrar, en general, un medicamento durante el período de embarazo, a menos que éste resulte indispensable.

Lactancia
A pesar del poco paso de la ZOPICLONA a la leche materna (1.4% de la dosis ingerida por la madre en 24 horas, ajustada por peso), la utilización del producto durante la lactancia no es aconsejable.

Miastenia
La administración del producto debe hacerse bajo vigilancia especial.





Insuficiencia respiratoria
En caso de insuficiencia respiratoria moderada, es prudente reducir la dosis, aunque en 3 estudios controlados no ha sido puesta de relieve ninguna modificación de los parámetros respiratorios. La duración del tratamiento no debe prolongarse por más de 8 semanas.
Se puede producir síndrome de abstinencia si se interrumpe el tratamiento en forma brusca.


Insuficiencia hepática y renal
En caso de insuficiencia hepática grave (albúmina sérica inferior a 30 g/l o presencia importante de edema), la eliminación de ZOPICLONA puede resultar considerablemente perturbada y, en tal caso, se aconseja adaptar la posología.
En caso de insuficiencia renal, no está justificado disminuir la posología.

Interacción con el alcohol
No se han observado importantes interacciones o potenciaciones con el alcohol. Sin embargo, como con los demás productos pertenecientes a esta clase terapéutica, la toma simultánea de alcohol no es recomendable. Se llama la atención, principalmente a los conductores de vehículos y a los que utilizan máquinas, sobre los eventuales efectos residuales de este producto al despertar.

Zopiclona presenta sinergia aditiva con los depresores neuromusculares, curarizantes y miorrelajantes. También con
otros medicamentos depresores del sistema nervioso central, particularmente con los neurolépticos.

La información científica recolectada hasta este momento ha señalado que existe la posibilidad de adquirir dependencia con el consumo de medicamentos que contienen el principio activo ZOPICLONA, es por tal razón que se DEBE USAR BAJO INDICACIÓN Y VIGILANCIA MÉDICA Y POR UN PERÍODO NO SUPERIOR A 8 SEMANAS.
En caso de sobredosificación la sintomatología sería: sueño muy profundo, incluso comatoso, según la cantidad ingerida.
Tratamiento sintomático en medio especializado.

Envase conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Inductor del sueño.

Se administra por vía oral. La dosis va a depender de las necesidades individuales de cada paciente y la determinará su médico. Un comprimido en el momento de acostarse es la dosis óptima para la mayoría de los insomníacos: en insomnios crónicos situacionales en el adulto y en los gerontes. En el insuficiente renal no está justificado disminuir la posología. La dosis de ½ comprimido al momento de acostarse puede ser individualmente suficiente en determinados pacientes de edad. Si es necesario, puede aumentarse la posología hasta 2 comprimidos.

Hipersensibilidad al principio activo.
Zopiclona está contraindicado en insuficiencia respiratoria grave.
En conformidad con el estado actual del conocimiento de este fármaco, no se recomienda su empleo en niños menores de 15 años.

Como todos los hipnóticos, su empleo no debe ser prolongado. La suspensión del tratamiento debe efectuarse de manera gradual.

En relación con la dosis y la sensibilidad individual del paciente, pueden observarse algunas veces sabor amargo, sequedad bucal, cefalea, astenia, temblor, somnolencia, sensaciones vertiginosas y, excepcionalmente, irritabilidad y trastornos amnésicos. En la eventualidad de un síndrome de abstinencia, su duración sería breve, teniendo en cuenta la corta semivida de ZOPICLONA.
Disminución de los niveles de tiroxina, perturbaciones de la marcha, en especial en pacientes ancianos.

RIESGOS EN EL USO DE ZOPICLONA
-Decaimiento y somnolencia durante el día
-Disminución de la atención, concentración y memoria
-Movimientos torpes y riesgos de accidentes (caídas, accidentes de tránsito)
-Dependencia si el uso es prolongado
-No usar durante el embarazo (no está establecido que no produzca daño en el ser humano en gestación).

La ZOPICLONA se administra por vía oral.
La dosis va a depender de las necesidades individuales de cada paciente y la determinará su médico.

Almacenar a no más de 25°C
Manténgase fuera del alcance de los niños